Paranagua, Brasil.–– Sanofi Pasteur, la división de vacunas de Sanofi, anunció hoy que el estado de Paraná lanzó el primer programa público de vacunación contra el dengue en las Américas, enfocado en la vacunación de 500,000 residentes de este estado antes de finalizar el año. Adicionalmente, los brasileños podrán acceder a la vacuna contra el dengue en clínicas privadas al interior del país.
El estado de Paraná está ubicado al sur del país y es el sexto estado con mayor densidad de Brasil con un estimado de 10,444,526 habitantes[1], de los cuales el 85% viven en zonas urbanas. En los últimos años, la incidencia de dengue ha aumentado tres veces desde 2013 a 2015. El programa público anunció hoy que se enfocará en individuos que viven cerca a los núcleos urbanos del estado, donde el dengue representa una carga humana y económica cada año.
“El mundo por fin cuenta con una herramienta preventiva contra el dengue que ha demostrado ser eficaz para los brasileños, y que además fue recomendada para su uso por la Organización Mundial de la Salud” afirmó Michele Caputo Neto, ministro de salud de Paraná. “Contamos con la infraestructura para hacerle frente a las movilizaciones comunitarias y un sistema de vigilancia sanitaria sólido que nos permite introducir el primer programa de vacunación contra el dengue en las Américas, lo que significará la reducción de la carga de la enfermedad”.
La seguridad, eficacia y valor para la salud pública de la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur fueron reconocidos por el Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico (SAGE) de la Organización Mundial de la Salud.[2] Esta recomendación positiva respecto a integrar la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur en la estrategia de prevención del dengue en países endémicos como Brasil, resulta de la documentación científica basada en estudios aplicados a 40,000 individuos de 15 países alrededor del mundo. En estos estudios, Dengvaxia®demostró su seguridad y eficacia en medio de los diversos grupos étnicos, geográficos y socio-económicos.
El dengue representa una amenaza para la salud pública de los brasileños ya que presenta brotes periódicamente que paralizan los sistemas locales de salud. En 2015, alrededor de 1.6 millones de brasileños reportaron estar enfermos por causa del dengue. Casi el 60% de los casos de dengue en el país ocurren en individuos de 10 a 39 años de edad[3], lo que concuerda con la indicación de Dengvaxia®respecto a las edades para aplicación. Esta población que comprende pre adolescentes y adultos representa un segmento de la población socialmente activo y con un alto nivel de movilización, lo que contribuye en gran manera a la propagación de la enfermedad.
La vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur
Además de Brasil, la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur cuenta con registro en México, Filipinas, El Salvador y Costa Rica hasta la fecha. El proceso de revisión por parte de las agencias regulatorias se está llevando a cabo en otros países donde el dengue es una prioridad de salud pública.
La vacuna de Sanofi Pasteur es la culminación de aproximadamente dos décadas de innovación y colaboración científica, así como el resultado de 25 estudios clínicos en 15 países alrededor del mundo. Cerca de 40,000 voluntarios participaron en el programa de estudios clínicos (fase I, II Y III) de los cuales 29,000 participantes recibieron la vacuna.
Un resumen de la documentación sobre la eficacia de Dengvaxia® fue publicada en The New EnglandJournalof Medicine el pasado 7 de julio de 2015. Los resultados del estudio aplicado a una población de 9 años de edad o mayores, afirman que la eficacia de la vacuna estará basada en la reducción del dengue causado por los cuatros serotipos en dos tercios de los participantes. Además documenta la capacidad de la vacuna para prevenir 8 de 10 hospitalizaciones por dengue, y aproximadamente un 93% de casos de dengue severo en este grupo poblacional durante los 25 meses siguientes a la aplicación de la vacuna; es decir en la fase de seguimiento a los estudios.[4]
Un análisis integrado de seguridad que se publicó recientemente afirmó que Dengvaxia® mostró un perfil satisfactorio de seguridad comparado al placebo durante la última fase de estudios clínicos en donde participaron 30,000 personas de 15 países. Adicionalmente, los resultados publicados del análisis mostraron que la vacuna provee protección en contra de hospitalizaciones por dengue y dengue severo durante 4 años después de aplicada la primera dosis, en comparación con el placebo aplicado a la población de 9 años de edad y mayores.[5]
La vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur es la primera vacuna autorizada para la prevención del dengue en el mundo. La vacuna es producida y distribuida desde un centro especializado de producción en Francia.
Información adicional sobre la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur está disponible en www.dengue.info.
Acerca de Sanofi
Sanofi,líder mundial en el cuidado de la salud, investiga, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas enfocadas en las necesidades de los pacientes. Sanofi cuenta con fortalezasprincipalmente en soluciones para la diabetes, vacunas para seres humanos, fármacos innovadores, cuidado de la salud del consumidor, mercados emergentes, salud animal y la nueva adquisición Genzyme. Sanofi se cotiza en París (EURONEXT: SAN) y en Nueva York (NYSE: SNY).
Sanofi Pasteur, la división de vacunas de Sanofi, vende más de 1.000 millones de dosis de vacunas cada año, ofreciendo protección a más de 500 millones de personas en todo el mundo. Sanofi Pasteur es un líder mundial y provee vacunas de alta calidad que corresponden a sus esferas de experiencia para atender necesidades de salud pública. La experiencia de Sanofi Pasteur en el área de las vacunas se remonta a más de un siglo. Actualmente, es la mayor empresa dedicada totalmente a las vacunas e invierte más de un millón de euros diarios en investigación y desarrollo. Para más información consultar la web: www.sanofipasteur.com o www.sanofipasteur.us.
Declaraciones a futuro
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas como se define en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, y sus enmiendas. Las declaraciones prospectivas son declaraciones que no son hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones así como estimaciones y sus suposiciones subyacentes, declaraciones sobre planes, objetivos, intenciones y expectativas con respecto a futuros resultados financieros, acontecimientos, transacciones, servicios, desarrollo y potencial de productos, así como declaraciones referentes al rendimiento futuro. Las declaraciones prospectivas se pueden identificar generalmente mediante palabras como “esperar”, “prever”, “creer”, “pretender”, “estimar”, “planear” y expresiones similares. A pesar de que la dirección de Sanofi cree que las expectativas reflejadas en dichas declaraciones prospectivas son razonables, advierte a los inversionistas que la información y declaraciones prospectivas están sujetas a diferentes riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y están, generalmente, más allá del control de Sanofi, que pudieran causar que los resultados y los desarrollos reales difieran materialmente de los expresados, implicados o proyectados en la información y declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y desarrollo, datos y análisis clínicos futuros, incluyendo los posteriores a la comercialización, las decisiones tomadas por las autoridades regulatorias como la FDA o la EMA, acerca de si se autoriza o no y cuándo se autoriza un fármaco, un dispositivo o una aplicación biológica que pueda registrarse para cualquier producto candidato, así como sus decisiones referentes al etiquetado y a otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o la posible comercialización de dichos productos candidatos, la ausencia de garantía de que los productos candidatos, una vez aprobados, tengan éxito en el mercado, la futura aprobación y éxito comercial de alternativas de tratamiento, la capacidad del Grupo para beneficiarse con oportunidades externas de crecimiento, tendencias en tipos de cambio y tasas de interés prevalecientes, el impacto de las iniciativas de contención de costos y los cambios posteriores relacionados, el número promedio de acciones en circulación, así como aquellos discutidos o identificados en los archivos públicos del SEC y la AMF elaborados por Sanofi, incluyendo los enumerados en los apartados “Factores de Riesgo” y “Declaración Preventiva Referente a las Declaraciones Prospectivas” del informe anual de Sanofi en el Formulario 20-F para el año concluido el 31 de Diciembre de 2015. Sanofi no se compromete a actualizar ni a revisar la información ni las declaraciones prospectivas, a menos que así lo requiera la legislación vigente.
[1]Censo Demográfico 2010 – Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística – Brasil, available at http://www.censo2010.ibge.gov.br/sinopse/index.php
[2]Weekly epidemiological record 27 May 2016 http://www.who.int/wer/2016/wer9121.pdf?ua=1
[3]Jackson N. et al « Recent scientific and clinical advances in Sanofi Pasteur’s Dengue Vaccine Program » ASTMH 64th Annual Meeting October 25-29, 2015. Philadelphia US
[4]Hadinegoro SR, et al. N Engl J Med 2015; 373:1195-206
[5]Safety overview of a recombinant live-attenuated tetravalent dengue vaccine: pooled analysis of data from 18 clinical trials.Gailhardou et al PLoSNegl Trop Dis. 2016 Jul 14;10(7):e0004821. doi: 10.1371/journal.pntd.0004821